Onkoloji dərmanı Mabthera 500 mg
1. MabThera nədir və nə üçün istifadə olunur
MabThera-nın aktiv maddəsi rituximabdır.
MabThera şəffaf və rəngsiz mayedir və infuziya üçün konsentrat məhlulu olan flakon şəklində mövcuddur. 50 ml-lik flakonlar 1 flakondan ibarət paketlərdə bazara təklif olunur.
MabThera tərkibində bir protein növü olan antikor (rituximab) var. Rituximab bir növ ağ qan hüceyrəsi olan B limfositinin səthinə bağlanır. Rituximab bu hüceyrənin səthinə bağlandıqda hüceyrənin ölməsinə səbəb olur. Rituximab Çin Hamster Yumurtalıq hüceyrələrindən əldə edilmişdir.
MabThera bir çox müxtəlif xəstəliklərin müalicəsində istifadə edilə bilər. Həkiminiz MabThera-nı aşağıdakıların müalicəsi üçün təyin edə bilər:
a) Hodgkin olmayan limfoma
Hodgkin olmayan lenfoma limfa (maye) sisteminin xəstəliyidir və B limfositləri adlanan ağ qan hüceyrələrinə təsir göstərir.
MabThera tək başına və ya yetkin xəstələrdə kemoterapi adlanan digər dərmanlarla birlikdə istifadə edilə bilər.
MabThera həmçinin ilkin (induksiya) terapiyaya cavab verən yetkin xəstələrdə müalicəni (baxımı) davam etdirmək üçün 2 il müddətində istifadə edilə bilər.
Uşaqlarda və yeniyetmələrdə MabThera kimyaterapiya ilə birlikdə istifadə edilə bilər.
b) Xroniki limfositar leykoz
Xroniki lenfositik lösemi (CLL) yetkinlərdə ən çox rast gəlinən lösemi növüdür. CLL sümük iliyində əmələ gələn və limfa düyünlərində inkişaf edən xüsusi bir limfosit olan B hüceyrəsinə təsir göstərir. KLL olan xəstələrdə xüsusilə sümük iliyində və qanda toplanan çoxlu sayda anormal lenfosit var. KLL xəstəliyinizlə bağlı simptomlarınızın səbəbi bu anormal B-limfositlərin çoxalmasıdır. MabThera, kimyaterapiya ilə birlikdə, bu hüceyrələri məhv edir və onları bioloji proseslərlə tədricən bədəndən çıxarır.
c) Romatoid artrit
MabThera romatoid artritin müalicəsində istifadə olunur. Romatoid artrit oynaqların xəstəliyidir. B limfositləri sizdə olan bəzi simptomların səbəbi ola bilər. MabThera, əvvəllər bəzi digər dərmanlardan istifadə etmiş, heç bir faydası olmayan, kifayət qədər faydası olmayan və ya əlavə təsirləri olan yetkin xəstələrdə romatoid artritin müalicəsində istifadə olunur. MabThera adətən metotreksat adlı başqa bir dərmanla birlikdə istifadə olunur.
MabThera oynaqlarınızda romatoid artritin vurduğu zərəri azaldır və normal gündəlik fəaliyyətlərinizi yerinə yetirmə qabiliyyətinizi artırır.
MabThera-ya ən yaxşı reaksiya müsbət qan romatoid faktoru (RF) və/və ya anti-siklik sitrulin peptid (anti-CCP) olanlarda müşahidə olunur. Hər iki test romatoid artritdə müsbətdir və diaqnozu təsdiqləmək üçün faydalıdır.
d) Qranulomatoz poliangiit və ya mikroskopik poliangiit
MabThera qranulomatoz poliangiiti (ümumiyyətlə Wegener qranulomatozu adlanır) və siklofosfamidə davamlı olan və ya qəbul edə bilməyən mikroskopik poliangiiti olan yetkin xəstələri müalicə etmək üçün qlükokortikoidlərlə birlikdə istifadə edilə bilər.
MabThera qranulomatoz poliangiiti və mikroskopik poliangiiti olan 2 yaşdan yuxarı pediatrik xəstələrdə qlükokortikoidlərlə birlikdə istifadə edilə bilər.
Qranulomatoz poliangiit və mikroskopik poliangiit qan damarlarının iltihabının iki formasıdır və ilk növbədə ağciyərlərə və böyrəklərə təsir edir, lakin digər orqanlara da təsir edə bilər. B limfositləri bu sağlamlıq probleminin səbəblərindən biridir.
d) Pemfigus vulgaris
MabThera orta və ağır pemfiqus vulqarisi olan xəstələrin müalicəsində istifadə olunur. Pemfigus vulgaris dəridə və ağız, burun, boğaz və cinsiyyət orqanlarında ağrılı qabarcıqlara səbəb olan otoimmün xəstəlikdir.
2. MabThera istifadə etməzdən əvvəl
Aşağıdakı şərtlərdə MabThera-dan istifadə etməyin
Əgər,
- Rituximab, digər oxşar zülallar və ya preparatın tərkibində olan hər hansı köməkçi maddələr
allergiyanız varsa (yüksək həssaslıq),
- Dərmanı qəbul edərkən aktiv, ciddi infeksiyanız varsa
- İmmunitet sisteminiz çox zəifdirsə,
- ağır ürək çatışmazlığı və ya ağır, nəzarətsiz ürək xəstəliyi ilə
romatoid artrit, qranulomatoz poliangiit, mikroskopik poliangiit və ya pemfiqus vulqarisiniz varsa
Bu şərtlərdən əmin deyilsinizsə, həkiminizlə məsləhətləşin.
Aşağıdakı hallarda MAbTHERA-dan DİQQƏTLİ İSTİFADƏ EDİN
- İnfuziya reaksiyaları: İnfuziya reaksiyaları MabThera terapiyasının ən çox görülən yan təsiridir. MabThera infuziyası zamanı və ya ondan 24 saat sonra ciddi infuziya reaksiyaları baş verə bilər. Ciddi infuziya reaksiyası riskinizi azaltmaq üçün həkiminiz MabThera infuziyasından əvvəl sizə dərmanlar verməlidir. MabThera infuziyası zamanı və ya sonrasında aşağıdakı simptomlarla qarşılaşarsanız, dərhal həkiminizə bildirin və ya həkimə müraciət edin:
- kovanlar (qaşınma, qırmızı ləkələr) və ya döküntü
- qaşınma
- dodaqların, dilin, boğazın və ya üzün şişməsi
- qəfil öskürək
- nəfəs darlığı, nəfəs almaqda çətinlik və ya hırıltı
- zəiflik
- başgicəllənmə və ya huşunu itirmə
- ürək döyüntüsü
- sinə ağrısı
- Proqressiv Multifokal Leykoensefalopatiya (PML): PML virusun səbəb olduğu nadir ciddi beyin infeksiyasıdır. İmmun sistemi zəif olan insanlarda PML baş verə bilər. Əgər siz tək MabThera ilə və ya immunitet sisteminizi zəiflədən digər dərmanlarla müalicə olunursunuzsa, sizdə PML riski artır. PML ölüm və ya ciddi əlilliklə nəticələnə bilər. PML üçün məlum müalicə, profilaktika və ya dərman yoxdur.
Əgər siz aşağıdakı şikayətlərlə qarşılaşırsınızsa və ya yaxınlarınız bu şikayətləri görübsə, dərhal həkiminizə məlumat verin:
- düşünməkdə çətinlik və ya qarışıqlıq
- balans itkisi
- yeriş və ya danışıq tərzinizi dəyişdirin
- bədəninizin bir tərəfində zəiflik və ya zəiflik
- bulanıq görmə və ya görmə itkisi
- Şiş Lizis Sindromu (TLS): TLS müəyyən xərçəng hüceyrələrinin sürətlə yayılması nəticəsində yaranır.
TLS aşağıdakı problemlərə səbəb ola bilər:- böyrək çatışmazlığı və dializ müalicəsi
- ürək ritm pozğunluqları
Həkiminiz qan testləri ilə sizdə TLS olub-olmadığını yoxlaya bilər və TLS-nin qarşısını almaq üçün dərmanlar təyin edə bilər.
- Ciddi dəri reaksiyaları: MabThera ilə müalicə zamanı hər hansı bir zamanda aşağıdakı simptomlarla qarşılaşarsanız, dərhal həkiminizə məlumat verin və ya həkimə müraciət edin:
- dərinizdə, dodaqlarınızda və ya ağzınızda ağrılı yaralar və ya xoralar
- Köpük
- dəri qabıqları
- dağıntı
- qaynar
- Hepatit B Virusunun (HBV) yenidən aktivləşməsi: MabThera ilə müalicə olunan xəstələrdə fulminant hepatit, qaraciyər çatışmazlığı və ölümlə nəticələnə bilən hepatit B-nin yenidən kəskinləşməsi müşahidə oluna bilər. MabThera ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl bütün xəstələr HBV infeksiyası üçün yoxlanılmalı və müalicə zamanı və müalicədən sonra nəzarət edilməlidir. HBV alovlanırsa, həkiminiz MabThera və eyni vaxtda kemoterapiya dərmanlarını dayandıra bilər.
Biotexnoloji dərman vasitələrinin izlənməsini artırmaq üçün xəstənin işində tətbiq olunan məhsulun ticarət adı və seriya nömrəsi aydın şəkildə qeyd edilməlidir.
Əgər,
- Əgər sizdə hepatit infeksiyası olubsa və ya hazırda var. MabThera nadir hallarda ölümcül ola bilən hepatit B-nin yenidən aktivləşməsinə səbəb ola bilər. Bu səbəbdən əvvəllər hepatit B infeksiyası keçirmiş xəstələr bu infeksiyanın əlamətləri üçün həkim tərəfindən diqqətlə yoxlanılmalıdır.
- Əgər sizdə ürək xəstəliyi (məsələn, ürək spazmı, çarpıntılar və ya ürək çatışmazlığı) və ya keçmişdə tənəffüs problemi olubsa.
Yuxarıda göstərilənlərdən hər hansı biri sizə aiddirsə (və ya ola bilər), MabThera qəbul etməzdən əvvəl həkiminiz, əczaçı və ya tibb bacınızla danışın. MabThera ilə müalicə zamanı həkiminiz sizə xüsusi qayğı göstərməli ola bilər.
Digər ölkələrə səyahət zamanı məcburi daxil olmaqla, yaxınlarda vaksinasiyaya ehtiyacınız varsa. Bəzi peyvəndlər MabThera ilə eyni vaxtda və ya MabThera qəbul edildikdən sonra aylar ərzində verilməməlidir. Əgər MabThera qəbul etməzdən əvvəl peyvənd olunmalısınızsa, həkiminiz bunu nəzərə alacaq.
Əgər sizdə romatoid artrit, qranulomatoz poliangiit, mikroskopik poliangiit və ya pemfiqus vulqarisiniz varsa, həmçinin aşağıdakılar barədə həkiminizə məlumat verin:
Əgər,
- Əgər soyuqdəymə kimi yüngül olsa belə, hər hansı bir infeksiyanız olduğunu düşünürsünüzsə. MabThera-nın təsirinə məruz qalan hüceyrələr infeksiya ilə mübarizə aparmağa kömək edir və siz MabThera istifadə etməzdən əvvəl infeksiyanın keçməsini gözləməlisiniz. Həmçinin, keçmişdə çoxlu sayda infeksiya keçirmisinizsə və ya ağır infeksiyalardan əziyyət çəkmisinizsə, həkiminizə məlumat verin.
Uşaqlar və yeniyetmələr
Hodgkin olmayan lenfoma
MabThera, qeyri-Hodgkin lenfoma, xüsusilə CD20 müsbət diffuz böyük B hüceyrəli lenfoma (DLBCL), Burkitt lenfoma (BL)/Burkitt lösemi (yetkin B hüceyrəli kəskin leykemiya) (BAL) və ya Burkitt-bənzər lenfoma (BLL) 6 ay yaş və yuxarı uşaqlar və yeniyetmələrin müalicəsində istifadə edilə bilər.
Əgər siz və ya uşağınız 18 yaşdan kiçiksinizsə, bu dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkiminiz, əczaçı və ya tibb bacınızla danışın.
Əgər bu xəbərdarlıqlar keçmişdə olsa belə, sizə aiddirsə, həkiminizlə məsləhətləşin.
Qranulomatoz poliangiit və ya mikroskopik poliangiit
MabThera 2 yaş və daha yuxarı uşaq və yeniyetmələrin qranulomatoz poliangiiti (ümumiyyətlə Wegener qranulomatozu adlanır) və mikroskopik poliangiiti müalicə etmək üçün istifadə edilə bilər. MabThera-nın digər xəstəlikləri olan uşaq və yeniyetmələrdə istifadəsi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur.
Əgər siz və ya uşağınız 18 yaşdan kiçiksinizsə, bu dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkiminiz, əczaçı və ya tibb bacınızla danışın.
MabThera-nın qida və içki ilə istifadəsi
Tətbiq üsulu baxımından qida və içkilərlə qarşılıqlı əlaqə yoxdur.
Hamiləlik
Bu dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
- Əgər hamiləsinizsə, hamilə olduğunuzu düşünürsünüzsə və ya hamilə qalmaq niyyətindəsinizsə, həkiminizə məlumat verin. Bunun səbəbi MabThera’nın plasentanı keçərək körpənizə təsir göstərə bilməsidir.
- Əgər hamilə qala bilirsinizsə, MabThera ilə müalicə zamanı və son MabThera ilə müalicədən sonra 12 ay ərzində effektiv kontrasepsiya üsulundan istifadə etməlisiniz.
Müalicə zamanı hamilə olduğunuzu başa düşsəniz, dərhal həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin.
Ana südü ilə qidalanma
Bu dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
MabThera südə də keçə bilər. Buna görə də, MabThera ilə müalicə zamanı və son MabThera müalicəsindən sonra 12 ay ərzində körpənizi əmizdirməməlisiniz.
Maşın və maşın istifadəsi
MabThera-nın maşın sürmə və mexanizmlərlə işləmə qabiliyyətinə təsirinin olub-olmadığı məlum deyil.
MabThera-nın bəzi inqrediyentləri haqqında vacib məlumat
MabThera hər flakonda təxminən 55 mq natrium (xörək duzunun əsas komponenti) ehtiva edir. Natriumun miqdarı 1 mmol-dan (23 mq) çoxdur. Bu, nəzarət edilən natrium pəhrizində olan xəstələr üçün nəzərə alınmalıdır.
Digər dərmanlarla eyni vaxtda istifadə
Əgər siz hər hansı digər dərmanlardan istifadə edirsinizsə və ya istifadə etmək ehtimalınız varsa, bu məlumatı həkiminiz, əczaçınız və ya tibb bacınızla paylaşdığınızdan əmin olun. Buraya reseptsiz satılan və bitki mənşəli dərmanlar daxildir. Bunun səbəbi MabThera-nın bəzi digər dərmanların işinə təsir göstərə bilməsidir. Həmçinin, bəzi digər dərmanlar MabThera-nın işinə təsir göstərə bilər.
Xüsusilə:
- Yüksək qan təzyiqi üçün dərman qəbul edirsinizsə, həkiminizə məlumat verin. Sizdən MabThera istifadə etməzdən 12 saat əvvəl bu digər dərmanları qəbul etməməyiniz xahiş oluna bilər. Bunun səbəbi, bəzi insanlarda MabThera qəbul edərkən qan təzyiqinin azalması ola bilər.
- İmmunitet sisteminizə təsir edən dərmanlar, məsələn, kimyaterapiya və ya immunosupressiv dərmanlar qəbul etmisinizsə, həkiminizə məlumat verin.
Yuxarıda göstərilənlərdən hər hansı biri sizə aiddirsə (və ya əmin deyilsinizsə), MabThera-dan istifadə etməzdən əvvəl həkiminiz, əczaçı və ya tibb bacınızla danışın.
Əgər siz hal-hazırda reseptlə və ya reseptsiz hər hansı dərmandan istifadə edirsinizsə və ya bu yaxınlarda istifadə etmisinizsə, lütfən, bu barədə həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin.
3. MabThera-dan necə istifadə etmək olar?
a) Qeyri-Hodgkin Lenfoma üçün müalicə olunursunuzsa
Düzgün istifadə və doza/istifadə tezliyi üçün göstərişlər:
MabThera-dan tək istifadə edirsinizsə, sizə 4 həftə ərzində həftədə bir dəfə MabThera veriləcək. MabThera ilə müalicə dövrləri təkrarlana bilər.
Əgər siz MabThera-dan kimyaterapiya ilə istifadə edirsinizsə, sizə kimyaterapiya ilə eyni gündə MabThera veriləcək. Bu müalicə adətən hər 3 həftədən bir maksimum 8 dəfə verilir.
Əgər müalicəyə yaxşı cavab verirsinizsə, siz MabThera-nı iki il ərzində hər 3 aydan bir baxım terapiyası kimi qəbul edə bilərsiniz. Həkiminiz dərmana necə reaksiya verdiyinizə görə bunu dəyişə bilər.
Əgər 18 yaşdan kiçiksinizsə, MabThera sizə kimyaterapiya ilə birlikdə veriləcək. Siz 3,5 – 5,5 ay müddətində 6 dəfəyə qədər MabThera alacaqsınız.
b) Əgər xroniki limfositik leykemiyadan müalicə olunursunuzsa
Düzgün istifadə və doza/istifadə tezliyi üçün göstərişlər:
MabThera-nı digər kimyaterapiya dərmanları ilə birlikdə istifadə edirsinizsə, siz MabThera infuziyalarınızı 1-ci dövrənin 0-cı günündə, sonra isə hər siklin 1-ci günündə cəmi 6 sikl üçün alacaqsınız. Hər bir müalicə 28 gün davam edir. Kimyaterapiya MabThera infuziyasından sonra aparılmalıdır. Həkiminiz də dəstəkləyici müalicə alıb-almayacağınıza qərar verəcək.
c) Əgər romatoid artritdən müalicə olunursunuzsa
Düzgün istifadə və doza/istifadə tezliyi üçün göstərişlər:
MabThera-nın hər bir kursu iki həftəlik fasilələrlə verilən iki ayrı infuziyadan ibarətdir. MabThera ilə müalicə dövrləri təkrarlana bilər. Semptomlarınız əsasında MabThera-nın ikinci kursunu istifadə edib-etməmək barədə həkiminiz qərar verəcək. Bu müddət bu gündən bir neçə ay ola bilər.
d) Əgər siz qranulomatoz poliangiit və ya mikroskopik poliangiit üçün müalicə alırsınızsa
Düzgün istifadə və doza/istifadə tezliyi üçün göstərişlər:
MabThera ilə müalicə həftəlik fasilələrlə verilən dörd ayrı infuziya şəklində aparılır.
Kortikosteroidlər adətən MabThera ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl inyeksiya şəklində verilir. Oral kortikosteroidlər vəziyyətinizi müalicə etmək üçün həkiminiz tərəfindən istənilən vaxt başlana bilər.
Əgər 18 yaş və ya daha böyüksinizsə və müalicəyə yaxşı cavab verirsinizsə, sizə MabThera baxım terapiyası kimi verilə bilər. Bu, 2 həftə ara ilə verilən 2 ayrı infuziya, ardınca isə ən azı 2 il ərzində hər 6 aydan bir 1 infuziya şəklində tətbiq olunacaq. Dərmana necə reaksiya verdiyinizdən asılı olaraq, həkiminiz sizi MabThera ilə daha uzun müddət (5 ilə qədər) müalicə etmək qərarına gələ bilər.
e) Əgər pemfiqus vulqarisinə qarşı müalicə olunursunuzsa
Hər bir müalicə kursu 2 həftə ara ilə verilən iki ayrı infuziyadan ibarətdir. Əgər müalicəyə yaxşı cavab verirsinizsə, sizə MabThera baxım terapiyası kimi verilə bilər. Bu, ilkin müalicədən 1 il, 18 ay sonra və lazım olduqda hər 6 ayda bir tətbiq olunacaq və ya həkiminiz dərmana necə reaksiya verdiyinizdən asılı olaraq bunu dəyişə bilər.
Bu dərmanın istifadəsi ilə bağlı əlavə suallarınız olarsa, həkiminizə, əczaçıya və ya tibb bacısına müraciət edin.
Tətbiq marşrutu və üsulu:
MabThera birbaşa damarlarınıza damcı infuziya şəklində verilir.
MabThera istifadə edərkən, infuziya zamanı mümkün yan təsirlərə görə bir tibb işçisi tərəfindən nəzarət ediləcəksiniz.
İnfuziyadan əvvəl sizə MabThera-nın mümkün əlavə təsirlərinin qarşısını almaq və ya azaltmaq üçün müəyyən dərmanlar veriləcək.
Xəstəliyin vəziyyətindən asılı olaraq MabThera-nın nə qədər istifadə olunacağına həkiminiz qərar verəcək.
Fərqli yaş qrupları:
Uşaqlarda istifadə edin:
MabThera ilə pediatrik xəstələrdə və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələrdə aparılan tədqiqatlar kifayət deyil, ona görə də onun istifadəsi tövsiyə edilmir.
Yaşlılarda istifadə edin:
MabThera-nın yaşlı xəstələrdə (65 yaş və yuxarı) istifadəsi ilə bağlı xüsusi xəbərdarlıqlar yoxdur.
Xüsusi istifadə halları
Böyrək çatışmazlığı:
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə xüsusi istifadə yoxdur.
Qaraciyər çatışmazlığı:
Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə xüsusi istifadəsi yoxdur.
Əgər sizdə MabThera-nın təsirinin çox güclü və ya çox zəif olması barədə təəssürat yaranarsa, həkiminiz və ya əczaçınızla danışın.
Lazım olduğundan daha çox MabThera istifadə edirsinizsə:
Əgər siz MabThera-dan istifadə etməli olduğunuzdan artıq istifadə etmisinizsə, həkim və ya əczaçı ilə danışın.
MabThera istifadə etməyi unutmusunuzsa:
Buraxılmış dozanın nə vaxt veriləcəyinə həkiminiz qərar verəcək.
Növbəti dozanın yeni tətbiqi vaxtı üçün həkiminizin göstərişlərinə əməl etmək vacibdir.
Unudulmuş dozaları kompensasiya etmək üçün ikiqat doza qəbul etməyin.
MabThera ilə müalicə dayandırıldıqda baş verə biləcək təsirlər:
Müalicə dayandırıldıqda baş verə biləcək təsirlər məlum deyil.
4. Mümkün əlavə təsirlər hansılardır?
Bütün dərmanlar kimi, MabThera-nın tərkib hissələrinə həssas olan insanlarda əlavə təsirlər baş verə bilər.
Əksər yan təsirlər yüngül və orta dərəcədədir, lakin bəziləri ağır ola bilər və müalicə tələb edir. Nadir hallarda, bu yan təsirlərdən bəziləri ölümcül ola bilər.
Aşağıdakılardan hər hansı biri baş verərsə, MabThera istifadə etməyi dayandırın və DƏRHAL həkiminizə məlumat verin və ya ən yaxın xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə müraciət edin:
Həddindən artıq həssaslıq reaksiyaları
MabThera ilə müalicədən sonra tənəffüs və ya udma çətinliyi, dilin, boğazın, üzün, dodaqların şişməsi (angioedema), qırmızı səpgi və ya şişmiş topaqlarla şiddətli dəri qaşınması kimi yüksək həssaslıq reaksiyaları baş verə bilər.
İnfuziya reaksiyaları
İnfuziya zamanı və ya infuziyadan sonra 24 saat ərzində qızdırma, titrəmə, titrəmə inkişaf edə bilər. Daha az tez-tez bəzi xəstələrdə infuziya yerində ağrı, şişlik, qaşınma, ürəkbulanma, yorğunluq, baş ağrısı, tənəffüs çətinliyi, arterial təzyiq, hırıltı, boğazda narahatlıq, dil və ya boğazda şişkinlik, burun axması və ya qaşınması, qusma, isti flaşlar olur. , çarpıntılar, ürək böhranı və ya trombositlərin sayının azalması.
Ürək xəstəliyiniz və ya ürək spazmınız varsa, bunlar pisləşə bilər. Bu simptomlardan hər hansı biri inkişaf edərsə, infuziyanı yavaşlatmaq və ya dayandırmaq lazım ola biləcəyi üçün dərhal dəmləyiciyə məlumat verin. Antihistamin və ya parasetamol kimi əlavə müalicəyə ehtiyacınız ola bilər. Semptomlar dayandıqda və ya yaxşılaşdıqda infuziya davam etdirilə bilər. Bu yan təsirlər ikinci infuziyadan sonra daha az baş verir. Əgər sizdə ciddi infuziya reaksiyası baş verərsə, həkiminiz MabThera ilə müalicəni dayandıra bilər.
İnfeksiyalar
MabThera ilə müalicədən sonra hərarət, öskürək, boğaz ağrısı, sidik ifrazı zamanı yanma kimi infeksiya əlamətləri hiss edirsinizsə, özünüzü zəif və ya ümumiyyətlə pis hiss edirsinizsə, həkiminizə məlumat verin.
MabThera ilə müalicədən sonra infeksiyaya daha asanlıqla yoluxa bilərsiniz. Bunlar tez-tez soyuqdəymə şəklində olur, lakin ağciyərlərin iltihabı (sətəlcəm) və ya sidik yollarının infeksiyaları da baş verib.
Çox nadir hallarda, MabThera qəbul edən bəzi xəstələrdə ölümcül ola biləcək ciddi beyin infeksiyası baş vermişdir. Yaddaş itkisi, düşünmə çətinliyi, yeriməkdə çətinlik və ya görmə itkisi ilə qarşılaşsanız, dərhal həkiminizə məlumat verin .
dəri reaksiyaları
Çox nadir hallarda həyat üçün təhlükə yarada bilən ciddi dəri xəstəlikləri baş verə bilər. Dərinizdə və ya ağızın içi, cinsiyyət orqanları və ya göz qapaqları kimi selikli qişalarda əmələ gəlir
adətən qabarcıqlarla müşayiət olunan qızartı baş verə bilər, qızdırma baş verə bilər. Bu simptomlardan hər hansı biri ilə qarşılaşsanız, dərhal həkiminizə məlumat verin.
Bütün bunlar çox ciddi yan təsirlərdir.
Əgər bunlardan biri sizdə varsa, təcili tibbi yardıma və ya xəstəxanaya yerləşdirməyə ehtiyacınız ola bilər.
Yan təsirlər aşağıdakı kateqoriyalarda göstərildiyi kimi müəyyən edilir:
Çox tez-tez: 10 xəstədən ən azı 1-də müşahidə oluna bilər.
Tez-tez: 10 xəstədən 1-dən az, lakin 100 xəstədən 1-dən çox.
Nadir hallarda: 100 xəstədən 1-dən az, lakin 1000 xəstədən 1-dən çox.
Nadir hallarda: 1000 xəstədən 1-dən az, lakin 10.000 xəstədə 1-dən çox.
Çox nadir: 10.000 xəstədən 1-dən az.
Məlum deyil: Mövcud məlumatlardan təxmin etmək mümkün deyil.
Digər yan təsirlər
a) qeyri-Hodgkin lenfoma və ya xroniki lenfositik lösemi müalicə edirsinizsə
Çox ümumi yan təsirlər:
- bakterial və ya viral infeksiyalar, bronxların iltihabı (bronxit)
- ağ qan hüceyrələrinin azalması (qızdırma ilə və ya olmadan), trombositlərin azalması
- ürəkbulanma
- baş dərisində keçəl yamaqların əmələ gəlməsi, titrəmə, baş ağrısı
- aşağı toxunulmazlıq – infeksiyalardan qorunmağa kömək edən qanda olan müəyyən xüsusi maddələr
Zülalların (immunoqlobulinlərin) miqdarının azalması səbəbindən baş verir.
Ümumi yan təsirlər:
- qanın iltihabı (sepsis), pnevmoniya, şingles, soyuqdəymə, bronxial boruların iltihabı,
- göbələk infeksiyaları, naməlum mənşəli iltihablar, sinusların iltihabı, hepatit B
- az miqdarda qırmızı qan hüceyrələri (anemiya)
sayının azalması
- allergik reaksiyalar (yüksək həssaslıq)
- yüksək qan şəkəri, kilo itkisi, üz və bədəndə şişkinlik, qanda LDH adlı ferment
artan qan səviyyəsi və aşağı qan kalsium səviyyəsi
- uyuşma, karıncalanma, tıxanma, yanma, dərinin qabarması kimi qeyri-adi hisslər və
toxunma hissi azaldı. narahatlıq hissi, yuxuya getməkdə çətinlik
- başgicəllənmə, narahatlıq
- qan damarlarının genişlənməsi nəticəsində üzün çox qızarması
- artan göz yaşı, gözyaşı kanalının pozulması, gözün iltihabı (konjonktivit)
- tinnitus, qulaq ağrısı
- ürəklə əlaqəli şərtlər (infarkt, nizamsız ürək döyüntüsü, anormal sürətli ürək döyüntüsü)
- yüksək və ya aşağı qan təzyiqi (qan təzyiqinin düşməsi, xüsusən də ayağa qalxarkən)
- tənəffüs yollarında əzələlərin daralması, hırıltı (bronxospazm), ağciyərlər, boğaz
və ya sinusların iltihabı və qıcıqlanması, nəfəs darlığı, burun axması
- qusma, ishal, mədə ağrısı, ağız və boğazın qıcıqlanması və ya yaraları, udma çətinliyi, qəbizlik, həzmsizlik
- yemək pozğunluqları; kifayət qədər yeməmək və nəticədə çəki itirmək
- kurdeşen (ürtiker), artan tərləmə, gecə tərləmələri
- əzələ xəstəlikləri (məsələn, sərt əzələlər), oynaq və ya əzələ ağrısı, arxa və boyun ağrısı
- şiş ağrısı
- ümumi narahatlıq və narahatlıq, qrip simptomları, titreme,
- çoxlu orqan çatışmazlığı.
Nadir yan təsirlər:
- qan laxtalanma problemləri, qırmızı qan hüceyrələrinin və qırmızı qan istehsalının azalması
hüceyrələrin məhvinin artması (aplastik hemolitik anemiya: orqanizmin öz toxumalarını antigen kimi qəbul etməsi və bu toxumalara qarşı anticisimlərin əmələ gəlməsi), limfa düyünlərinin şişməsi və ya böyüməsi.
- bir şey etməyə marağı itirmək və o əhval-ruhiyyədə olmamaq, narahat olmaq
- dad ilə bağlı problemlər, məsələn, yeməyin dadında dəyişiklik
- ürəklə əlaqəli problemlər (ürək dərəcəsinin azalması, sinə ağrısı),
- astma, bədən orqanlarına çox az oksigen çatması
- qarın şişməsi
Nadir
- ciddi viral infeksiya
- Pnevmozit jiroveci (bir növ göbələk) səbəb olduğu pnevmoniya
- ağır allergik reaksiyalar (anafilaksi)
- ağır ürək xəstəlikləri
- ağciyər iltihabı (interstisial ağciyər xəstəliyi)
Çox nadir yan təsirlər:
- qanda infeksiyalardan qorunmağa kömək edən müəyyən spesifik zülallar
(immunoqlobulinlər) ölü xərçəng hüceyrələrinin parçalanmasından qısamüddətli artım
səbəb olduğu qanda kimyəvi pozğunluqlar
- qollarda və ayaqlarda sinir zədələnməsi, üz iflici
- ürək çatışmazlığı
- qan damarlarının iltihabı, o cümlədən dəri simptomlarına səbəb ola bilənlər
- tənəffüs pozğunluğu
- bağırsaq divarında perforasiya
- böyrək çatışmazlığı
- həyatı üçün təhlükə yarada bilən şiddətli blister dəri vəziyyəti. Ağızda, cinsiyyət bölgəsində və ya gözdə
Dəridə və ya selikli qişalarda, məsələn, göz qapaqlarında tez-tez su ilə dolu qabarcıqlarla müşayiət olunan qızartı görünə bilər.
- ağır görmə itkisi (beyin sinirlərinin zədələnməsi əlaməti)
Naməlum tezlikli hadisələr:
- dərhal baş verməyən ağ qan hüceyrələrində azalma
- infuziyadan dərhal sonra trombositlərin azalması, bu geri dönə bilər, lakin nadir hallarda ölümcül ola bilər
- Eşitmə itkisi
- digər hisslərin itirilməsi
Hodgkin olmayan lenfomalı uşaqlar və yeniyetmələr:
Ümumiyyətlə, qeyri-Hodgkin lenfoması olan uşaq və yeniyetmələrdə baş verən mənfi hadisələr, qeyri-Hodgkin lenfoması və ya xroniki lenfositik lösemi olan yetkinlərdə olanlara bənzəyir. Ən çox görülən yan təsirlər bir növ ağ qan hüceyrəsinin (neytrofil) aşağı səviyyələri ilə əlaqəli qızdırma, ağızın selikli qişasında iltihab və ya yaralar və allergik reaksiyalar (yüksək həssaslıq).
b) Əgər romatoid artritdən müalicə olunursunuzsa
MabThera ilə əlaqəli çox tez-tez bildirilən yan təsirlər:
- pnevmoniya (bakterial) kimi infeksiyalar
- idrar zamanı ağrı (sidik yollarının infeksiyası)
- əsasən infuziya zamanı, həm də infuziyadan 24 saat sonra baş verir.
allergik problemlər
- qan təzyiqində dəyişikliklər, ürəkbulanma, səpgi, qızdırma, burun qaşınması, burun axması, tıxanıqlıq, asqırma, titrəmə, sürətli ürək döyüntüsü, yorğunluq
- Baş ağrısı
- həkiminiz tərəfindən aparılan laboratoriya testlərində dəyişikliklər. Bu, qanda infeksiyalardan qorunmağa kömək edən müəyyən xüsusi zülalların (immunoqlobulinlərin) miqdarının azalması ola bilər.
MabThera ilə əlaqəli tez-tez bildirilən yan təsirlər:
- bronxların iltihabı (bronxit) kimi infeksiyalar
- burun, yanaqlar və gözlərin arxasında dolğunluq və ya döyünməyə bənzər ağrı (sinüzit), qarın
ağrı, ürəkbulanma və qusma, tənəffüs problemləri
- atlet ayağı (atlet ayağı)
- yüksək xolesterol
- uyuşma, karıncalanma, tikanma, yanma, siyatik ağrı kimi anormal dəri problemləri,
migren, başgicəllənmə
- saç tökülməsi
- narahatlıq (narahatlıq), depressiya
- həzmsizlik, ishal, reflü, ağız və boğazın qıcıqlanması və/və ya yaralar
- qarın, arxa, əzələ və/və ya oynaq ağrısı
MabThera ilə əlaqəli nadir hallarda bildirilən yan təsirlər:
- üz və bədəndə su tutma (ödem)
- ağciyərlərin və boğazın iltihabı, qıcıqlanması və/və ya daralması, öskürək
- ürtiker (ürtiker), qaşınma, döküntü kimi dəri problemləri
- hırıltı, nəfəs darlığı, üzün və dilin şişməsi, huşunu itirmə hissi kimi allergik reaksiyalar.
MabThera ilə əlaqədar çox nadir hallarda bildirilən yan təsirlər:
- MabThera infuziyasından sonra bir neçə həftə ərzində baş verən səpgi, qaşınma, səpgi və qaşınma.
oynaq ağrısı, limfa düyünlərinin şişməsi və qızdırma kimi allergiyaya bənzər reaksiyaları ehtiva edən simptomlar toplusu.
- həyatı üçün təhlükə yarada bilən şiddətli blister dəri vəziyyəti. Dərinizdə və ya ağızın içi, cinsiyyət orqanları və ya göz qapaqları kimi selikli qişalarda adətən şişlik ilə əlaqəli qızartı baş verə bilər və hərarət yüksələ bilər.
MabThera ilə əlaqəli digər nadir hallarda bildirilən əlavə təsirlərə infeksiyalarla mübarizə aparmağa kömək edən ağ qan hüceyrələrinin (neytrofillər) sayının azalması daxildir. Bəzi infeksiyalar ciddi ola bilər (“İnfeksiyalar” bölməsindəki məlumatlara baxın).
c) Qranulomatoz poliangiit və ya Mikroskopik poliangiit üçün müalicə alırsınızsa
Çox ümumi yan təsirlər:
- sinə infeksiyası, sidik yollarının infeksiyası (sidik edərkən ağrı), herpes infeksiyası kimi infeksiyalar
- Allergik reaksiyalar adətən infuziya zamanı baş verir, lakin infuziyadan 24 saat sonra baş verə bilər.
- ishal
- öskürək və ya nəfəs darlığı
- burun qanaması
- yüksək qan təzyiqi
- oynaq və bel ağrısı
- əzələlərin titrəməsi və ya titrəməsi
- başgicəllənmə hissi
- titrəmə (tez-tez titrəyən əllər)
- yuxu çətinliyi (yuxusuzluq)
- əllərdə və ya biləklərdə şişkinlik
Ümumi yan təsirlər:
- həzmsizlik
- qəbizlik
- ləkələr və sızanaqları ehtiva edən dəri döküntüsü
- dərinin qızarması
- yanğın
- burun tıkanıklığı və ya axan burun
- gərgin və ağrılı əzələlər
- əzələlərdə və ya əllərdə və ya ayaqlarda ağrı
- qırmızı qan hüceyrələrinin sayının azalması (anemiya)
- qanda trombositlərin sayının azalması
- qanda kaliumun miqdarının artması
- ürək ritmindəki dəyişikliklər və ya normaldan daha sürətli ürək döyüntüsü
Çox nadir yan təsirlər:
- Həyat üçün təhlükə yarada bilən ciddi dəri xəstəlikləri baş verə bilər. dərinizdə və ya ağzınızda
adətən cinsiyyət orqanlarının və ya göz qapaqlarının daxili hissəsi kimi selikli qişalarda meydana gəlir
blister ilə əlaqəli qızartı meydana gələ bilər, qızdırma meydana gələ bilər.
- əvvəlki hepatit B infeksiyasının təkrarlanması
Qranulomatoz poliangiiti və ya mikroskopik poliangiiti olan uşaqlar və ya yeniyetmələr:
Ümumiyyətlə, qranulomatoz poliangiiti və ya mikroskopik poliangiiti olan uşaq və yeniyetmə xəstələrdə baş verən mənfi hadisələr, qranulomatoz poliangiiti və ya mikroskopik poliangiiti olan yetkin xəstələrdə olduğu kimidir. Ən çox görülən yan təsirlər; infeksiyalar, allergik reaksiyalar və ürəkbulanma.
d) Əgər pemfiqus vulqarisindən müalicə olunursunuzsa Çox tez-tez rast gəlinən əlavə təsirlər:
- Allergik reaksiyalar ən çox infuziya zamanı baş verir, lakin infuziyadan 24 saat sonra baş verə bilər.
- Baş ağrısı
- sinə infeksiyaları kimi infeksiyalar
- uzun müddətli depressiya
- saç tökülməsi
Ümumi yan təsirlər:
- soyuqdəymə, herpes infeksiyası, göz infeksiyası, ağızda qarın və sidik yollarının infeksiyaları (sidiyə gedən zaman ağrı) kimi infeksiyalar
- əsəbilik və depressiya kimi əhval pozğunluqları
- qaşınma, ürtiker və xoşxassəli döküntülər kimi dəri xəstəlikləri
- yorğunluq və ya başgicəllənmə
- yanğın
- bel və ya oynaq ağrısı
- mədə ağrısı
- əzələlərdə ağrı
- normaldan daha sürətli ürək döyüntüsü
MabThera həkiminiz tərəfindən aparılan laboratoriya testlərində dəyişikliklərə səbəb ola bilər.
Əgər siz MabThera-nı digər dərmanlarla birlikdə qəbul edirsinizsə, müşahidə etdiyiniz bəzi əlavə təsirlər digər dərmanlarla əlaqədar ola bilər.
Bu vərəqədə qeyd olunmayan hər hansı əlavə təsirlərlə qarşılaşsanız, həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin.
Yan təsirlərin bildirilməsi
İstifadə Təlimatlarına daxil edilmiş və ya olmayan hər hansı əlavə təsirlər olduqda həkiminiz, əczaçı və ya tibb bacınızla danışın. Həmçinin, www.titck.gov.tr saytındakı “Dərmanların Yan Təsirlərinin Bildirilməsi” işarəsinə klikləməklə və ya 0 800 314 00 nömrəli yan təsir bildirmə xəttinə zəng edərək, qarşılaşdığınız yan təsirləri Türkiyə Əcza Nəzarəti Mərkəzinə (TÜFAM) bildirin. 08. Baş verən yan təsirləri bildirməklə siz istifadə etdiyiniz dərmanın təhlükəsizliyi haqqında daha çox məlumat əldə etməyə töhfə verəcəksiniz.
5. MabThera-nın saxlanması
MabThera-nı uşaqların əli çatmayan yerdə və qablaşdırmada saxlayın.
Məhsulu soyuducuda (2°C – 8°C) saxlayın. Şişeləri birbaşa günəş işığından qoruyun.
Son istifadə tarixlərinə uyğun istifadə edin.
Qablaşdırmada/flakkada göstərilən yararlılıq tarixindən sonra MabThera-dan istifadə etməyin.